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Directiva
2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva
90/220/CEE del Consejo
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular
su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión(1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del
Tratado(3) a la vista del texto conjunto aprobado por el Comité de
Conciliación el 20 de diciembre de 2000,
Considerando
lo siguiente:
(1) En el informe de la Comisión sobre la revisión de la Directiva
90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(4),
aprobado el 10 de diciembre de 1996, se ponen de manifiesto algunos
aspectos que deben mejorarse.
(2) Es necesario clarificar el ámbito de la Directiva 90/220/CEE y las
definiciones incluidas en ella.
(3) La Directiva 90/220/CEE ha sido modificada; ahora que se están
efectuando nuevas modificaciones a dicha Directiva es deseable, en aras
de la claridad y la racionalidad, una refundición de las disposiciones
en cuestión.
(4) Los organismos vivos liberados en el medio ambiente en cantidades
grandes o pequeñas, con fines experimentales o como productos
comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar
fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estados miembros; los
efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser
irreversibles.
(5) La protección de la salud humana y del medio ambiente exigen que se
preste la atención debida al control de los riesgos derivados de la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente (OMG).
(6) De acuerdo con el Tratado, la intervención comunitaria en materia
de medio ambiente debe basarse en el principio de acción preventiva.
(7) Es necesario la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG y
garantizar la elaboración segura de productos industriales que
contengan OMG.
(8) Se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora de redactar
la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuando ésta se aplique.
(9) Tiene particular importancia el respeto de los principios éticos
reconocidos en un Estado miembro; los Estados miembros pueden tener en
cuenta aspectos éticos cuando se liberen intencionalmente o se
comercialicen OMG como productos o componentes de productos.
(10) Para disponer de un marco legislativo global y transparente, es
necesario garantizar que la Comisión o los Estados miembros consulten
al público durante la preparación de medidas y de que estén
informados de las medidas que se tomen durante la aplicación de la
presente Directiva.
(11) La comercialización cubre también las importaciones; no pueden
importarse en la Comunidad productos que sean o contengan OMG cubiertos
por la presente Directiva si no se ajustan a sus disposiciones.
(12) A efectos de la presente Directiva se debe considerar
comercialización la puesta a disposición de OMG para su importación o
manipulación en grandes cantidades, como es el caso de los productos básicos
agrarios.
(13) La presente Directiva tiene debidamente en consideración la
experiencia internacional en este ámbito y los compromisos comerciales
internacionales en este sector y debe respetar los requisitos que
establece el Protocolo de Cartagena relativo a la Bioseguridad de la
Convención relativa a la Diversidad Biológica. Lo más pronto posible
y, en todo caso, antes de julio de 2001, la Comisión, en el contexto de
la ratificación del Protocolo, presentará las propuestas apropiadas
para su aplicación.
(14) El Comité de reglamentación debe proporcionar orientaciones para
la aplicación de las disposiciones relacionadas con la definición de
comercialización en la presente Directiva.
(15) A la hora de definir los "organismos modificados genéticamente"
a efectos de la presente Directiva, los seres humanos no deben ser
considerados organismos.
(16) Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sin
perjuicio de la legislación nacional en materia de responsabilidad
medioambiental, al tiempo que la legislación comunitaria al respecto
debe complementarse con normas sobre responsabilidad por distintas
categorías de daños medioambientales en todo el territorio de la Unión
Europea. A tal efecto la Comisión se compromete a presentar una
propuesta legislativa sobre responsabilidad medioambiental antes de
2001, que incluirá también los daños ocasionados por los OMG.
(17) La presente Directiva no debe aplicarse a los organismos obtenidos
mediante determinadas técnicas de modificación genética que han
venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que
se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.
(18) Es necesario establecer procedimientos y criterios armonizados para
la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la
liberación intencional de OMG en el medio ambiente.
(19) Antes de una liberación debe efectuarse una evaluación del riesgo
para el medio ambiente. Asimismo, dicha evaluación debe tener en cuenta
debidamente los posibles efectos acumulados a largo plazo asociados con
la interacción con otros OMG y el medio ambiente.
(20) Es necesario establecer un método común de evaluación de riesgos
medioambientales basado en un informe científico independiente; también
es necesario establecer objetivos comunes de seguimiento de los OMG tras
su liberación deliberada o su comercialización como productos o
componentes de productos. El control de los posibles efectos acumulados
a largo plazo debe considerarse parte obligatoria del plan de
seguimiento.
(21) Los Estados miembros y la Comisión deben garantizar que se lleve a
cabo una investigación sistemática e independiente sobre los riesgos
posibles que implica la liberación intencional o la comercialización
de OMG. Los Estados miembros y la Comunidad deben garantizar los
recursos necesarios para dicha investigación con arreglo a sus
procedimientos presupuestarios y debe facilitarse a los investigadores
independientes el acceso a todo el material pertinente, dentro del
respeto de los derechos de propiedad intelectual.
(22) Debe tomarse particularmente en cuenta la cuestión de los genes de
resistencia a los antibióticos cuando se lleve a cabo la evaluación de
riesgo de OMG que contengan dichos genes.
(23) La liberación intencional de OMG en fase experimental es, en la
mayoría de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos
nuevos derivados de OMG o que los contengan.
(24) La introducción de OMG en el medio ambiente debe realizarse de
acuerdo con el principio "paso a paso"; ello supone la reducción
del confinamiento de los OMG y que su liberación se aumente de forma
gradual, paso a paso, pero sólo en caso de que la evaluación de las
etapas anteriores en términos de protección de la salud humana y del
medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa.
(25) Ningún OMG que sea producto o componente de producto y que esté
destinado a ser liberado intencionalmente debe poder ser comercializado
sin haberlo sometido previamente a pruebas satisfactorias en la fase de
investigación y desarrollo en los ecosistemas que pudieran verse
afectados por su utilización.
(26) La aplicación de la presente Directiva debe realizarse en estrecha
relación con la aplicación de otros instrumentos pertinentes como la
Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de junio de 1991, relativa a la
comercialización de productos fitosanitarios(5); en ese sentido las
autoridades competentes responsables de la aplicación de la presente
Directiva y de dichos instrumentos, dentro de la Comisión y a escala
nacional, deben coordinar su actividad en la mayor medida posible.
(27) En lo que se refiere a la evaluación de riesgos medioambientales
para la Parte C, gestión de riesgos, etiquetado, control, información
al público y cláusula de salvaguardia, la presente Directiva debe ser
un punto de referencia para los OMG que sean productos o componentes de
productos autorizados por otro acto jurídico comunitario, el cual debe
por tanto disponer la realización de una evaluación específica del
riesgo medioambiental de acuerdo con los principios establecidos en el
Anexo II y sobre la base de la información que se detalla en el Anexo
III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos por el citado
acto comunitario, y establecer requisitos en materia de gestión de
riesgos, etiquetado, seguimiento según proceda, información al público
y cláusula de salvaguardia al menos equivalentes a los establecidos en
la presente Directiva. A estos efectos, es necesario establecer una
cooperación con los órganos comunitarios y nacionales mencionados en
la presente Directiva con la finalidad de aplicar sus disposiciones.
(28) Es necesario establecer un procedimiento comunitario de autorización
para la comercialización de OMG que sean productos o componentes de
productos, siempre que el empleo previsto de los productos implique la
liberación intencional de los organismos en el medio ambiente.
(29) La Comisión debe elaborar un estudio donde se evalúen las
diversas opciones para mejorar la coherencia y la eficacia de este
marco, centrándose en particular en un procedimiento de autorización
centralizado para la comercialización de OMG en el territorio de la
Comunidad.
(30) Para la legislación sectorial, podrá ser necesario adaptar los
requisitos de control al producto en cuestión.
(31) La Parte C de la presente Directiva no se aplica a los productos
cubiertos por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo de 22 de julio
de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario
y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos(6), siempre y cuando incluyan una evaluación del riesgo
para el medio ambiente equivalente a la que establece dicha Directiva.
(32) Toda persona, antes de acometer una liberación intencional en el
medio ambiente de un OMG o de comercializar un OMG que sea producto o
componente de productos, siempre que el empleo previsto de dicho
producto implique su liberación intencional en el medio ambiente, debe
cursar una notificación a la autoridad nacional competente.
(33) Dicha notificación debe contener un expediente técnico
informativo que incluya una evaluación completa de riesgos para el
medio ambiente, así como la especificación de medidas apropiadas de
seguridad y de actuación en caso de emergencia y, en el caso de
productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, así como
un proyecto de etiquetado y envasado.
(34) Una vez cursada la notificación, no se podrá llevar a cabo
ninguna liberación intencional de OMG sin la previa aprobación de la
autoridad competente.
(35) Un notificador debe poder retirar su expediente en cualquier fase
de los procedimientos administrativos establecidos en la presente
Directiva; el procedimiento administrativo debe detenerse cuando se
retire un expediente.
(36) El rechazo por parte de una autoridad competente de una notificación
para la comercialización de un OMG que sea un producto o un componente
de un producto debe entenderse sin perjuicio de la presentación de una
notificación del mismo OMG a otra autoridad competente.
(37) Debe alcanzarse un acuerdo al final del período de mediación
cuando no quede pendiente ninguna objeción.
(38) El rechazo de una notificación a resultas de un informe de
evaluación negativo confirmado debe entenderse sin perjuicio de futuras
decisiones basadas en la notificación del mismo OMG a otra autoridad
competente.
(39) En aras del buen funcionamiento de la presente Directiva, los
Estados miembros deben poder acogerse a las diversas disposiciones sobre
intercambio de información y experiencia antes de recurrir a la cláusula
de salvaguardia de la presente Directiva.
(40) Para garantizar que se ha identificado convenientemente la
presencia de OMG en productos que contengan o consistan en organismos
modificados genéticamente deben aparecer claramente las palabras
"Este producto contiene organismos modificados genéticamente"
en una etiqueta o en un documento adjunto.
(41) Debe establecerse un sistema, mediante el apropiado procedimiento
de comité, para asignar un identificador único de OMG, teniendo en
cuenta la pertinente evolución experimentada en los foros
internacionales.
(42) Es necesario garantizar la trazabilidad, en todas las fases de su
comercialización, de los OMG como productos o componentes de productos
autorizados con arreglo a la Parte C de la presente Directiva.
(43) Es necesario establecer en la presente Directiva una obligación de
aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identificar
cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o imprevisto
que los productos que contengan o consistan en OMG puedan producir en la
salud humana o el medio ambiente después de su comercialización.
(44) Los Estados miembros, de acuerdo con el Tratado, deben poder tomar
medidas adicionales de seguimiento e inspección, por ejemplo a cargo de
servicios oficiales, de los OMG comercializados como productos o
componentes de productos.
(45) Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su
retirada en caso de riesgos graves.
(46) Deben tenerse en cuenta las observaciones del público en la
formulación de medidas presentadas al Comité de reglamentación.
(47) Ninguna autoridad competente debe dar su aprobación a menos que se
haya probado que la liberación sea segura para la salud humana y el
medio ambiente.
(48) El procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de
comercialización de OMG como productos o componentes de productos debe
ser más eficaz y transparente y las primeras autorizaciones deben
concederse por un plazo limitado.
(49) A los productos a los que se les haya concedido la autorización
durante un período limitado debe aplicárseles un procedimiento
simplificado para la renovación de la autorización.
(50) Las autorizaciones existentes concedidas según la Directiva
90/220/CEE deben renovarse para evitar disparidades entre las
autorizaciones concedidas conforme a dicha Directiva y las concedidas
conforme a la presente Directiva y para tener plenamente en cuenta las
condiciones de autorización según la presente Directiva.
(51) Dicha renovación exige un período transitorio durante el cual las
autorizaciones existentes concedidas de conformidad con la Directiva
90/220/CEE no resulten afectadas.
(52) Cuando se renueve una autorización, debe ser posible revisar todas
las condiciones de la autorización original, incluidas las relacionadas
con el seguimiento y la limitación de tiempo de la autorización.
(53) Debe disponerse la consulta al comité o comités científicos
pertinentes establecidos por la Decisión 97/579/CE de la Comisión(7)
sobre los asuntos que pudieran tener repercusión sobre la salud humana
o el medio ambiente.
(54) El sistema de intercambio de información contenida en las
notificaciones establecido de conformidad con la Directiva 90/220/CEE ha
sido útil y debe mantenerse.
(55) Es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG.
(56) Cuando se comercialice un producto que contenga OMG, que sean
productos o componentes de productos, y siempre que dicho producto haya
sido debidamente autorizado de conformidad con la presente Directiva, un
Estado miembro no podrá prohibir, restringir o impedir la
comercialización de OMG que sean productos o componentes de productos,
si cumplen las disposiciones de la presente Directiva; debe establecerse
un procedimiento de salvaguardia en caso de riesgo para la salud humana
o el medio ambiente.
(57) El Grupo europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías
de la Comisión debe ser consultado con el fin de obtener asesoramiento
sobre cuestiones éticas de carácter general relativas a la liberación
deliberada o a la comercialización de OMG; dichas consultas se entenderán
sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo que
respecta a aspectos éticos.
(58) Los Estados miembros deben poder consultar a cualquier comité que
hayan establecido para asesorarlos sobre las implicaciones éticas de la
biotecnología.
(59) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva
deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/648/CE del Consejo, de
28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el
ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(8).
(60) El intercambio de información establecido conforme a la presente
Directiva debe cubrir también la experiencia obtenida con la
consideración de los aspectos éticos.
(61) Con el fin de favorecer el cumplimiento efectivo de las
disposiciones adoptadas conforme a la presente Directiva procede
establecer sanciones que aplicarán los Estados miembros, sin excluir
los casos de liberación o comercialización no conformes a las
disposiciones de la presente Directiva, especialmente cuando exista
negligencia.
(62) La Comisión debe presentar cada tres años un informe que tenga en
cuenta la información facilitada por los Estados miembros y aborde, en
un capítulo separado, el estudio de las ventajas y desventajas
socioeconómicas de cada una de las categorías de OMG cuya
comercialización se autoriza, estudio que tomará debidamente en
consideración el interés de los agricultores y los consumidores.
(63) Debe revisarse el marco regulador de la biotecnología con el fin
de determinar la viabilidad de mejoras adicionales de la coherencia y
eficacia de dicho marco; podrán precisarse adaptaciones de
procedimientos para optimizar la eficacia y deben estudiarse todas las
opciones que puedan ayudar a conseguirlo,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo
1
Objetivo
De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene
por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el
medio ambiente cuando:
- se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente para cualquier otro propósito
distinto del de su comercialización en la Comunidad
- se comercialicen organismos modificados genéticamente como productos
o componentes de productos en la Comunidad.
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
1) "organismo", toda entidad biológica capaz de reproducirse
o de transferir material genético;
2) "organismo modificado genéticamente (OMG)", el organismo,
con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido
modificado de una manera que no se produce naturalmente en el
apareamiento ni en la recombinación natural;
Según esta definición:
a) se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al
menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del Anexo I A;
b) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del Anexo I A
no dan lugar a una modificación genética;
3) "liberación intencional", cualquier introducción
deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinación de OMG
para la cual no se empleen medidas específicas de confinamiento con el
fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio
ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad;
4) "comercialización", el suministro o la facilitación a
terceros, a título oneroso o gratuito;
No se considerarán comercialización las siguientes operaciones:
- el suministro de microorganismos modificados genéticamente para
actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de
abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente(9), incluidas las colecciones de cultivos;
- el suministro de OMG que no sean los microorganismos a que se refiere
el primer guión, para utilizarlos exclusivamente en actividades en las
que se apliquen estrictas medidas específicas de confinamiento con el
fin de limitar el contacto de dichos OMG con el conjunto de la población
y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de
seguridad; las medidas deberán basarse en los mismos principios de
confinamiento previstos en la Directiva 90/219/CEE;
- el suministro de OMG para utilizarlos exclusivamente para liberaciones
intencionales que cumplan los requisitos enunciados en la Parte B de la
presente Directiva;
5) "notificación", la presentación a la autoridad competente
de un Estado miembro de la información que exige la presente Directiva;
6) "notificador", la persona que presenta la notificación;
7) "producto", preparado que consiste en un OMG o en una
combinación de OMG, o que los contiene, y que se comercializa;
8) "evaluación del riesgo para el medio ambiente", la
evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya
sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrañar
la liberación intencional o la comercialización de OMG y efectuada de
acuerdo con el Anexo II.
Artículo 3
Exenciones
1. La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos
mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el
Anexo I B.
2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos
modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegables
interiores, mar o aire.
Artículo 4
Obligaciones generales
1. Los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el principio
de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los
efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren
resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG.
La liberación intencional en el medio ambiente o la comercialización
de OMG podrá realizarse únicamente de conformidad con las Partes B o
C, respectivamente.
2. Antes de presentar una notificación con arreglo a la Parte B o la
Parte C, deberá realizarse una evaluación del riesgo para el medio
ambiente. La información que puede resultar necesaria para llevar a
cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente figura en el Anexo
III. Los Estados miembros y la Comisión velarán por que al realizar la
evaluación del riesgo para el medio ambiente se tengan debidamente en
cuenta los OMG que contengan genes que expresen resistencia a los antibióticos
utilizados en tratamientos médicos o veterinarios, a fin de identificar
y eliminar de forma progresiva en los OMG los marcadores de resistencia
a los antibióticos que puedan tener efectos negativos en la salud
humana y en el medio ambiente. Esta eliminación progresiva finalizará,
a más tardar, el 31 de diciembre de 2004 en el caso de OMG
comercializados de conformidad con la Parte C de la presente Directiva
y, a más tardar, el 31 de diciembre de 2008 en el caso de OMG
autorizados en virtud de la Parte B de la misma.
3. Los Estados miembros y, cuando proceda, la Comisión se asegurarán
de que se hagan evaluaciones correctas en cada caso de los potenciales
efectos adversos que puedan tener, directa o indirectamente, sobre la
salud humana o el medio ambiente, las transferencias genéticas de OMG a
otros organismos. Esta evaluación se efectuará de conformidad con el
Anexo II, teniendo en cuenta las repercusiones medioambientales según
la naturaleza del organismo introducido y del entorno receptor.
4. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades
competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de la
presente Directiva. La autoridad competente examinará las
notificaciones con arreglo a las Partes B y C para determinar si se
cumplen o no los requisitos de la presente Directiva, así como si la
evaluación del riesgo prevista en el apartado 2 es adecuada.
5. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente
organice las inspecciones y otras medidas de control que procedan para
asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de una
liberación intencional de OMG o de su comercialización como productos
o componentes de productos para los que no se haya concedido una
autorización, el Estado miembro correspondiente velará por que se
adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberación o la
comercialización, para iniciar acciones, si fuera necesario, a fin de
remediar los daños producidos e informar al público, a la Comisión y
a los demás Estados miembros.
6. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar,
de acuerdo con los requisitos establecidos en el Anexo IV, la
trazabilidad en todas sus fases de comercialización de los OMG
autorizados con arreglo a la Parte C.
Artículo
5
1. No se aplicarán los artículos 6 a 11 a las sustancias y compuestos
medicinales de uso humano que consistan en OMG o en combinaciones de óstos,
o los contengan, siempre que su liberación voluntaria, con cualquier
finalidad que no sea la de comercializarlos, esté autorizada por una
norma comunitaria que prevea:
a) una evaluación específica del riesgo medioambiental de conformidad
con el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de
información especificada en el Anexo III, sin perjuicio de cualesquiera
otros requisitos adicionales previstos en dicha norma,
b) una autorización expresa previa a la liberación,
c) un plan de seguimiento de conformidad con las disposiciones
pertinentes del Anexo III, con vistas a detectar los efectos de los OMG
sobre la salud humana o el medio ambiente,
d) los requisitos oportunos del tratamiento de las novedades, información
al público, datos sobre resultados de la liberación e intercambios de
información al menos equivalentes a los previstos en la presente
Directiva y en sus medidas de desarrollo.
2. La evaluación de los riesgos para el medio ambiente que supongan
dichas sustancias y compuestos se efectuará en coordinación con las
autoridades nacionales y comunitarias mencionadas en la presente
Directiva.
3. La citada norma deberá disponer los procedimientos que garanticen la
conformidad de la evaluación específica del riesgo medioambiental y la
equivalencia con las disposiciones de la presente Directiva, y deberá
hacer referencia a ésta.
Artículo 6
Procedimiento ordinario de autorización
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, antes de llevar a
cabo una liberación intencional de OMG o de una combinación de OMG, el
interesado deberá presentar una notificación a la autoridad competente
del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberación.
2. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá:
a) un expediente técnico que proporcione la información especificada
en el Anexo III necesaria para llevar cabo la evaluación del riesgo
para el medio ambiente de la liberación intencional de OMG o de una
combinación de éstos y, en particular:
i) información general que incluya la relativa al personal y su formación,
ii) información relativa a los OMG,
iii) información relativa a las condiciones de liberación y al posible
entorno receptor,
iv) información sobre la interacción entre los OMG y el medio
ambiente,
v) un plan de seguimiento, de conformidad con las partes pertinentes del
Anexo III, para determinar los efectos de los OMG sobre la salud humana
y el medio ambiente,
vi) información sobre el control, los métodos de reparación, el
tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de
emergencia,
vii) un resumen del expediente;
b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones
exigidas en la sección D del Anexo II, junto con todas las referencias
bibliográficas e indicaciones relativas a los métodos utilizados.
3. El notificador podrá remitirse a datos o resultados de
notificaciones efectuadas previamente por otros notificadores, siempre
que la información, los datos y los resultados no sean confidenciales o
que dichos notificadores hayan dado su consentimiento por escrito, o
podrá presentar información complementaria que considere pertinente.
4. La autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones de un
mismo OMG o de una combinación de OMG en un mismo lugar o en diferentes
lugares con la misma finalidad y dentro de un período definido puedan
notificarse en un único documento de notificación.
5. La autoridad competente comunicará al notificador la fecha de
recepción de la notificación y, tras tomar en consideración si
procede las observaciones que otros Estados miembros hubieran hecho de
conformidad con el artículo 11, le dará una respuesta por escrito en
un plazo de 90 días desde la recepción de la notificación,
a) indicando que se ha cerciorado de que la notificación se ajusta a la
presente Directiva y que puede procederse a la liberación, o bien
b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente
Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificación.
6. Para calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 5, no se
tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad
competente:
a) haya estado esperando la información adicional que hubiera
solicitado al notificador, o
b) esté realizando una encuesta o consulta públicas con arreglo a lo
establecido en el artículo 9. Esta encuesta o consulta públicas no
deberá prolongar en más de 30 días el período de 90 días a que se
refiere el apartado 5.
7. Si la autoridad competente requiriere la notificación de nuevos
datos, tendrá que justificarlo simultáneamente.
8. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya
recibido la autorización escrita de la autoridad competente y de
conformidad con las condiciones que se hubieren fijado en ésta.
9. Los Estados miembros garantizarán que no se comercialice ningún
material derivado de OMG que hayan sido liberados de manera intencional
en los términos de la Parte B, salvo si se hace de conformidad con la
Parte C.
Artículo 7
Procedimientos diferenciados
1. Cuando se haya adquirido una experiencia suficiente en la liberación
de determinados OMG en determinados ecosistemas y dichos OMG reúnan los
criterios establecidos en el Anexo V, la autoridad competente podrá
presentar a la Comisión una propuesta motivada para aplicar a tales
tipos de OMG procedimientos diferenciados.
2. La Comisión, por iniciativa propia o a más tardar 30 días después
de la recepción de la propuesta de una autoridad competente:
a) remitirá la propuesta a las autoridades competentes, que podrán
presentar observaciones en un plazo de 60 días y, al mismo tiempo,
b) pondrá la propuesta a disposición del público, que podrá formular
observaciones en un plazo de 60 días, y
c) consultará con el comité o comités científicos pertinentes, que
podrán emitir un dictamen en un plazo de 60 días.
3. Se tomará una decisión sobre cada propuesta, con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30. En dicha
decisión se determinará la información técnica mínima del Anexo III
que resulte necesaria para evaluar cualquier posible riesgo debido a la
liberación, en particular:
a) información relativa a los OMG,
b) información relativa a las condiciones de liberación y al posible
entorno receptor,
c) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente,
d) la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
4. La citada decisión se tomará en un plazo de 90 días contados desde
la fecha de la propuesta de la Comisión o desde la fecha de recibo de
la propuesta de la autoridad competente. Dicho plazo de 90 días no
incluye el período de tiempo en el que la Comisión haya estado
esperando las observaciones de las autoridades competentes, las
observaciones del público o el dictamen de los comités científicos,
según lo dispuesto en el apartado 2.
5. La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 establecerá
que el notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya
recibido la autorización escrita de la autoridad competente. Al
proceder a la liberación el notificador cumplirá las condiciones que
se hubieren establecido en la autorización.
La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 podrá prever
que liberaciones de un mismo OMG o de una combinación de OMG en un
mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de
un período definido puedan notificarse en un único documento de
notificación.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 5, seguirá aplicándose
la Decisión 94/730/CE de la Comisión, de 4 de noviembre de 1994, por
la que se establecen procedimientos simplificados relativos a la
liberación en el medio ambiente de plantas modificadas genéticamente
en virtud del apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 90/220/CEE del
Consejo(10).
7. Cuando un Estado miembro decida aplicar o no un procedimiento
establecido en una decisión adoptada de conformidad con los apartados 3
y 4 a las liberaciones de OMG que se efectúen en su territorio,
informará de ello a la Comisión.
Artículo 8
Modificaciones y nueva información
1. En el caso de que se produzca cualquier modificación, o cambio no
intencionado, en la liberación intencional de un OMG o de una combinación
de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la
salud humana y el medio ambiente después que la autoridad competente
haya dado su autorización por escrito, o bien si se dispusiera de nueva
información sobre dichos riesgos, ya sea mientras la autoridad
competente de un Estado miembro examina la notificación o después de
que dicha autoridad haya dado su autorización por escrito, el
notificador deberá, de forma inmediata:
a) tomar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio
ambiente,
b) informar a la autoridad competente antes de cualquier modificación o
en cuanto se conozca el cambio no intencionado o se disponga de la nueva
información,
c) revisar las medidas especificadas en la notificación.
2. Si la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 llegara a
disponer de información que pudiera tener consecuencias importantes en
relación con riesgos para la salud humana o el medio ambiente o se
dieran las circunstancias que se describen en el anterior apartado 1, la
autoridad competente deberá valorar dicha información y hacerla pública.
Podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de la
liberación intencional, que la suspenda o que le ponga fin e informará
al público al respecto.
Artículo 9
Consulta e información al público
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 7 y 25, los Estados
miembros consultarán al público y, si procede, a determinados grupos
sobre la liberación intencional propuesta. En tal caso, los Estados
miembros establecerán las modalidades para llevar a cabo esta consulta,
incluido un plazo de tiempo prudencial, con el fin de que el público o
determinados grupos puedan dar a conocer su opinión.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25:
- los Estados miembros pondrán a disposición del público la información
relativa a todas las liberaciones de OMG correspondientes a la Parte B
que tengan lugar en su territorio;
- la Comisión pondrá a disposición del público la información
contenida en el sistema de intercambio de información, de conformidad
con el artículo 11.
Artículo 10
Deber del notificador de informar sobre las liberaciones
Una vez efectuada la liberación, y, posteriormente, en los intervalos
establecidos en la autorización a la vista de los resultados de la
evaluación del riesgo para el medio ambiente, el notificador enviará a
la autoridad competente el resultado de la liberación con respecto a
cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especial
referencia, cuando proceda, a todo tipo de producto que el notificador
tenga intención de notificar posteriormente. Se elaborará el modelo
para la presentación de dicho resultado con arreglo al procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 11
Intercambio de información entre las autoridades competentes y la
Comisión
1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la información
contenida en las notificaciones. Las autoridades competentes enviarán a
la Comisión un resumen de cada notificación recibida conforme a lo
dispuesto en el artículo 6, en un plazo de treinta días desde su
recepción. El modelo de dicho resumen se establecerá y, si procede, se
modificará, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2
del artículo 30.
2. Como máximo treinta días después de la recepción de dichos resúmenes,
la Comisión los remitirá a los demás Estados miembros que, en un
plazo de treinta días, podrán presentar observaciones bien a través
de la Comisión, bien directamente. Los Estados miembros que lo
soliciten podrán recibir una copia de la notificación completa de la
autoridad competente del Estado miembro de que se trate.
3. Las autoridades competentes informarán a la Comisión de las
decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el
apartado 5 del artículo 6, incluidos, en su caso, los motivos por los
que se rechaza la notificación, y de los resultados de las liberaciones
recibidos con arreglo al artículo 10.
4. Respecto a las liberaciones de OMG a que se refiere el artículo 7,
los Estados miembros remitirán una vez al año una relación de los OMG
liberados en su territorio y una lista de las notificaciones rechazadas
a la Comisión, que a su vez las enviará a las autoridades competentes
de los demás Estados miembros.
Artículo
12
Legislación sectorial
1. Los artículos 13 a 24 no se aplicarán a los OMG que sean productos
o componentes de un producto siempre que estén autorizados por una
normativa comunitaria en la que se establezca la realización de una
evaluación específica del riesgo para el medio ambiente de conformidad
con los principios establecidos en el Anexo II, basada en la información
indicada en el Anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales
previstos en la citada legislación comunitaria, así como, requisitos
en materia de gestión del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede,
información al público y cláusula de salvaguardia, equivalentes, como
mínimo, a los que prevé la presente Directiva.
2. En lo que se refiere al Reglamento (CEE) n° 2309/93, los artículos
13 a 24 de la presente Directiva no se aplicarán a cualquier OMG que
sean productos o componentes de un producto siempre que estén
autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la realización de
una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente se
establezca de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II
de la presente Directiva y basada en el tipo de información indicada en
el Anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de otros requisitos
pertinentes en materia de determinación del riesgo, gestión del
riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, información al público y
cláusula de salvaguardia previstos en la legislación comunitaria sobre
productos medicinales de uso humano y veterinario.
3. Un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo establecerá los
procedimientos que garanticen que la determinación del riesgo, los
requisitos referentes a la gestión del riesgo, el etiquetado, el
seguimiento, si procede, la información al público y la cláusula de
salvaguardia, sean equivalentes a los que prevé la presente Directiva.
La futura legislación sectorial basada en las disposiciones de dicho
reglamento deberá hacer referencia a la presente Directiva. En espera
de la entrada en vigor del reglamento, los OMG que sean productos o
componentes de productos se comercializarán únicamente, siempre que
estén autorizados por otros actos legislativos comunitarios, una vez
que su comercialización haya sido autorizada con arreglo a lo dispuesto
en la presente Directiva.
4. Durante la evaluación de las solicitudes de comercialización de los
OMG a los que se refiere el apartado 1, se consultará a los órganos
creados por la Comunidad en virtud de la presente Directiva y por los
Estados miembros con el objeto de aplicar esta misma Directiva.
Artículo 13
Procedimiento de notificación
1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG como producto
o componente de producto, deberá presentarse una notificación a la
autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a comercializarse
dicho OMG por primera vez. La autoridad competente acusará recibo de la
fecha de recepción de la notificación y remitirá inmediatamente el
resumen del expediente a que se refiere la letra h) del apartado 2, a
las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
La autoridad competente comprobará sin demora si la notificación es
conforme al apartado 2, y, si fuera necesario, solicitará al
notificador información complementaria.
Cuando la notificación sea conforme al apartado 2, y a más tardar
cuando envíe su informe de evaluación con arreglo al apartado 2 del
artículo 14, la autoridad competente deberá remitir una copia de dicha
notificación a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes a la
fecha de la recepción, la remitirá a las autoridades competentes de
los demás Estados miembros.
2. La notificación incluirá:
a) la información exigida en los Anexos III y IV, que deberá tener en
cuenta la diversidad de lugares de uso de los OMG que sean productos o
componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en
las liberaciones con fines de investigación y desarrollo, sobre las
consecuencias de la liberación para la salud humana y el medio
ambiente;
b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones
exigidas en la sección D del Anexo II;
c) las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las
condiciones específicas de uso y manejo;
d) en relación con el apartado 4 del artículo 15, una propuesta de período
de duración de la autorización, que no debe ser superior a 10 años;
e) un plan de seguimiento de conformidad con el Anexo VII, incluida una
propuesta sobre la duración del plan de seguimiento; esta duración
puede ser distinta del período de duración de la autorización;
f) una propuesta de etiquetado que deberá cumplir los requisitos
establecidos en el Anexo IV. El etiquetado indicará claramente la
presencia de OMG. En la etiqueta o en la documentación adjunta deberá
figurar la frase "Este producto contiene organismos modificados genéticamente";
g) una propuesta de envasado que deberá incluir los requisitos
enumerados en el Anexo IV;
h) un resumen del expediente, cuyo modelo se establecerá con arreglo al
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 30.
Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de
conformidad con la Parte B, o en virtud de otros argumentos científicos
justificados y sólidos, un notificador considera que la comercialización
y el uso de un OMG, ya sea como producto o como componente de un
producto, no presenta ningún riesgo para la salud humana ni para el
medio ambiente, podrá proponer a la autoridad competente no presentar
toda o parte de la información exigida en el punto B del Anexo IV.
3. El notificador incluirá en la notificación información sobre datos
o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de
OMG que él mismo haya notificado o esté notificando dentro o fuera de
la Comunidad.
4. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados
de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores o
presentar información adicional que considere pertinente, siempre que
la información, los datos y los resultados no sean confidenciales y que
dichos notificadores hayan dado su conformidad por escrito.
5. Para poder dar a un OMG o una combinación de OMG un uso distinto del
mencionado en una notificación, deberá presentarse otra notificación
diferente.
6. Si llegara a disponerse de nueva información con respecto a los
riesgos que representa el OMG para la salud humana o el medio ambiente,
antes de que se haya concedido la autorización por escrito, el
notificador tomará inmediatamente las medidas necesarias para proteger
la salud humana y el medio ambiente e informará a la autoridad
competente. Además, el notificador revisará la información y los
requisitos especificados en la notificación.
Artículo 14
Informe de evaluación
1. Una vez recibida la notificación de conformidad con el apartado 2
del artículo 13 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad
competente examinará si es conforme con la presente Directiva.
2. En el plazo de 90 días a partir de la recepción de la notificación,
la autoridad competente:
- preparará un informe de evaluación y lo enviará al notificador. La
subsiguiente retirada del expediente por el notificador no obsta para
una posterior presentación de la notificación a otra autoridad
competente,
- en el caso previsto en la letra a) del apartado 3, enviará su informe
junto con la información mencionada en el apartado 4 y cualquier otra
información que haya servido de base a su informe a la Comisión que,
dentro de un plazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, lo
remitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
En el caso previsto en la letra b) del apartado 3, la autoridad
competente enviará su informe junto con la información a que se
refiere el apartado 4 y cualquier otra información que haya servido de
base a su informe a la Comisión, como mínimo 15 días después del envío
del informe de evaluación al notificador y como máximo 105 días después
de la recepción de la notificación. Dentro de un plazo de 30 días a
partir de la fecha de recepción, la Comisión remitirá dicho informe a
las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
3. El informe de evaluación indicará si:
a) los OMG de que se trate deben comercializarse y en qué condiciones,
o
b) los OMG de que se trate no deben comercializarse.
Los informes de evaluación se establecerán con arreglo a las
directrices recogidas en el Anexo VI.
4. A la hora de calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado
2, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la
autoridad competente haya estado esperando la información adicional que
hubiera solicitado al notificador. La autoridad competente deberá
justificar cualquier solicitud de información adicional.
Artículo 15
Procedimiento ordinario
1. En los supuestos a que se refiere el apartado 3 del artículo 14, una
autoridad competente o la Comisión podrán, en un plazo de 60 días
desde la fecha en que se facilite el informe de evaluación, solicitar más
información, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a
la comercialización de los OMG de que se trate.
Las observaciones o las objeciones motivadas de las autoridades
competentes y las respuestas se enviarán a la Comisión, que las
transmitirá de inmediato a todas las autoridades competentes.
Las autoridades competentes y la Comisión dispondrán de un plazo de
105 días desde la fecha de envío del informe de evaluación para
estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.
Los períodos en los que se haya estado esperando recibir más información
del notificador no se contarán a los efectos del cálculo del día en
que venza el plazo de 45 días para alcanzar un acuerdo. Cualquier
solicitud de información adicional deberá motivarse.
2. En el supuesto a que se refiere la letra b) del apartado 3 del artículo
14, si la autoridad competente que preparó el informe decide que el OMG
no debe comercializarse, la notificación quedará rechazada. Esta
decisión deberá motivarse.
3. Si la autoridad competente que preparó el informe decide que el
producto puede comercializarse, salvo que haya alguna objeción
justificada de un Estado miembro o de la Comisión en los 60 días
siguientes a la fecha de difusión del informe de evaluación a que se
refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 14 o que se hayan
resuelto los posibles aspectos pendientes en el plazo de 105 días
mencionado en el apartado 1, dicha autoridad competente dará su
autorización por escrito a la comercialización del producto, la
transmitirá al notificador e informará de ella a los demás Estados
miembros y a la Comisión en el plazo de 30 días.
4. La autorización se concederá por un plazo máximo de 10 años a
partir de la fecha de la autorización.
A efectos de la aprobación de un OMG o de su progenie con vistas únicamente
a la comercialización de sus semillas de conformidad con las
disposiciones comunitarias aplicables, el período de la primera
autorización concluirá a más tardar 10 años a partir de la fecha de
la primera inscripción de la primera variedad vegetal con OMG en un catálogo
nacional oficial de variedades vegetales, de conformidad con las
Directivas del Consejo 70/457/CEE(11) y 70/458/CEE(12).
En el caso de materiales forestales de reproducción, el período de la
primera autorización concluirá a más tardar 10 años a partir de la
fecha de la primera inscripción del material de base con OMG en un
registro nacional de materiales de base, de conformidad con la Directiva
1999/105/CE(13) del Consejo.
Artículo 16
Criterios e información para OMG específicos
1. Una autoridad competente, o la Comisión por iniciativa propia, podrán
efectuar propuestas de criterios y requisitos de información que deberán
cumplir las notificaciones, mediante excepción al artículo 13, para
comercializar determinados tipos de OMG, como productos o componentes de
productos.
2. Dichos criterios y requisitos de información, así como los
requisitos relativos al resumen se adoptarán previa consulta del comité
o comités científicos competentes y de acuerdo con el procedimiento
recogido en el apartado 2 del artículo 30. Los criterios y requisitos
deberán poder garantizar un elevado nivel de seguridad para la salud
humana y el medio ambiente y estar fundados en las pruebas científicas
disponibles referentes a dicha seguridad y en la experiencia adquirida
con liberaciones de OMG comparables.
Los requisitos establecidos en el apartado 2 del artículo 13 se
sustituirán por los adoptados más arriba, aplicándose el
procedimiento previsto en los apartados 3, 4, 5 y 6 del artículo 13 y
en los artículos 14 y 15.
3. Antes de que se inicie el procedimiento previsto en el apartado 2 del
artículo 30 para tomar una decisión acerca de los criterios y
requisitos en materia de información a que se refiere el apartado 1, la
Comisión publicará la propuesta. El público dispondrá de un plazo de
60 días para formular observaciones a la Comisión. La Comisión
transmitirá estas observaciones al Comité previsto en el artículo 30,
junto con un análisis.
Artículo 17
Renovación de la autorización
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 13, 14 y 15, el
procedimiento contemplado en los apartados 2 a 9 deberá aplicarse para
la renovación de:
a) las autorizaciones concedidas de conformidad con la Parte C, y
b) antes de 17 de octubre de 2006, las autorizaciones concedidas con
arreglo a la Directiva 90/220/CEE para la comercialización de OMG como
productos o componentes de productos antes de 17 de octubre de 2002.
2. Dentro de un plazo máximo de 9 meses antes de que expire la
autorización, para las autorizaciones en virtud de la letra a) del
apartado 1, y antes de 17 de octubre de 2006, para las autorizaciones en
virtud de letra b) del apartado 1, el notificador deberá presentar, con
arreglo al presente artículo, a la autoridad competente que recibió la
notificación inicial una notificación que incluya lo siguiente:
a) un ejemplar de la autorización de comercialización de los OMG,
b) un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al
artículo 20. En caso de una autorización en virtud de la letra b) del
apartado 1 dicho informe se presentará cuando se hubiere efectuado el
seguimiento,
c) toda nueva información de que se disponga en relación con los
riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio
ambiente, y
d) cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las
condiciones de la autorización inicial, es decir, las relativas al
futuro seguimiento y el plazo de la autorización.
La autoridad competente acusará recibo de la fecha de la notificación
y cuando ésta se ajuste al presente apartado procederá sin demora a
remitir un ejemplar de la notificación, así como su informe de
evaluación, a la Comisión, que, en un plazo de 30 días a partir de la
fecha de recepción, los remitirá a las autoridades competentes de los
demás Estados miembros. Enviará también su informe de evaluación al
notificador.
3. El informe de evaluación indicará si:
a) el OMG debe seguir en el mercado y en qué condiciones,
b) el OMG no debe seguir en el mercado.
4. Las demás autoridades competentes o la Comisión podrán pedir más
información, hacer observaciones o presentar objeciones motivadas en el
plazo de 60 días a partir de la fecha de distribución del informe de
evaluación.
5. Las observaciones u objeciones motivadas y las respuestas se remitirán
a la Comisión, que las comunicará inmediatamente a todas las
autoridades competentes.
6. En el caso de la letra a) del apartado 3 y en ausencia de cualquier
objeción motivada por parte de un Estado miembro o de la Comisión en
los 60 días siguientes a la fecha de distribución del informe de
evaluación, la autoridad competente que lo preparó enviará al
notificador la decisión final por escrito e informará a los demás
Estados miembros y a la Comisión en un plazo de 30 días. La validez de
la autorización no debe superar, por regla general, los diez años y
podrá limitarse o ampliarse según convenga por motivos específicos.
7. Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir los
aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo en el plazo de 75
días a partir de la fecha de envío del informe de evaluación.
8. Si se han resuelto los aspectos pendientes en el plazo de 75 días
mencionado en el apartado 7, la autoridad competente que preparó el
informe de evaluación comunicará por escrito al notificador su decisión
definitiva e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión
en un plazo de 30 días. La validez de la autorización podrá limitarse
según convenga.
9. Tras presentar una notificación para renovar una autorización
conforme al apartado 2, el notificador podrá seguir comercializando los
OMG con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorización
hasta que se tome una decisión definitiva sobre la notificación.
Artículo 18
Procedimiento comunitario en caso de objeción
1. En caso de que alguna autoridad competente o la Comisión presente y
mantenga alguna objeción conforme a los artículos 15, 17 y 20, se
tomará y se publicará una decisión en un plazo de 120 días con
arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Dicha decisión contendrá la misma información que el apartado 3 del
artículo 19.
Para calcular el plazo de 120 días, no se tendrán en cuenta los períodos
de tiempo en los que la Comisión haya estado esperando la información
adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del comité
científico al que hubiera consultado con arreglo al artículo 28. La
Comisión motivará las solicitudes de información adicional e informará
a las autoridades competentes de las solicitudes que presente al
notificador. El plazo de espera del dictamen del comité científico por
parte de la Comisión no deberá exceder de 90 días.
Tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en
pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2
del artículo 30.
2. Cuando se haya adoptado una decisión favorable, la autoridad
competente que hubiera preparado el informe dará su autorización por
escrito a la comercialización o renovación de la autorización, la
transmitirá al notificador e informará a los demás Estados miembros y
a la Comisión en un plazo de 30 días desde la publicación o
notificación de la decisión.
Artículo 19
Autorización
1. Sin perjuicio de los requisitos de otras legislaciones comunitarias,
sólo se podrá utilizar un OMG como producto o componente de producto
sin más notificación en toda la Comunidad si ha obtenido por escrito
una autorización de comercialización y en la medida en que observe
estrictamente las condiciones específicas de utilización y las
relativas al entorno y a las áreas geográficas que tales condiciones
estipulen.
2. El notificador podrá proceder a la comercialización sólo cuando
haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente, de
conformidad con los artículos 15, 17 y 18 y en las condiciones que
estipule dicha autorización.
3. La autorización escrita mencionada en los artículos 15, 17 y 18
especificará explícitamente en todos los casos:
a) el alcance de la autorización, incluida la identidad de los OMG que
se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su
identificador único,
b) el plazo de validez de la autorización,
c) las condiciones de comercialización del producto, incluidas las
condiciones específicas de uso, manejo y embalaje de los OMG como
productos o componentes de productos y los requisitos para la protección
de determinados ecosistemas, entornos o áreas geográficas
particulares,
d) que, no obstante lo dispuesto en el artículo 25, el notificador
pondrá a disposición de las autoridades competentes, previa petición,
muestras de control,
e) los requisitos de etiquetado, conforme a los requisitos establecidos
en el Anexo IV. El etiquetado indicará claramente la presencia de OMG.
La mención "Este producto contiene organismos modificados genéticamente"
aparecerá en la etiqueta o en un documento que acompañe a los
productos que contengan OMG,
f) los requisitos de seguimiento conforme al Anexo VII, incluidas
obligaciones de información a la Comisión y a las autoridades
competentes, el plazo para el plan de seguimiento, y, cuando convenga,
las obligaciones de las personas que vendan el producto o de los
usuarios del mismo, incluido, en el caso de los OMG cultivados, un nivel
de información que se considere adecuado sobre su localización.
4. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para asegurar
que la autorización escrita y, cuando proceda, la decisión contemplada
en el artículo 18, sean accesibles al público y que se cumplan las
condiciones estipuladas en la autorización escrita y, cuando proceda,
en la decisión.
Artículo 20
Seguimiento y tratamiento de la nueva información
1. Tras la comercialización de OMG como productos o componentes de
productos, el notificador velará por que el seguimiento y la presentación
de informes sobre los mismos se lleven a cabo con arreglo a las
condiciones especificadas en la autorización. Además se enviarán
informes de dicho seguimiento a la Comisión y a las autoridades
competentes de los Estados miembros. Basándose en dichos informes, de
conformidad con los términos de la autorización y en el marco del plan
de seguimiento especificado en la misma, la autoridad competente que
recibió la notificación inicial podrá adaptar el plan de seguimiento
al finalizar el primer período de seguimiento.
2. Si se dispone de nueva información, procedente de los usuarios o de
otras fuentes, relativa a los riesgos del OMG para la salud humana o el
medio ambiente después de la autorización escrita, el notificador
tomará inmediatamente todas las medidas necesarias para proteger la
salud humana y el medio ambiente e informará de ello a la autoridad
competente.
Además, el notificador revisará la información y las condiciones
descritas en la notificación.
3. Si la autoridad competente recibe información que pueda repercutir
en el riesgo del OMG para la salud humana o el medio ambiente, o en las
circunstancias expuestas en el apartado 2, transmitirá inmediatamente
la información a la Comisión y a las autoridades competentes de los
demás Estados miembros y podrá acogerse a lo dispuesto en el apartado
1 del artículo 15 y el apartado 7 del artículo 17, en su caso, cuando
haya accedido a la información antes de conceder la autorización
escrita.
Cuando haya accedido a la información después de conceder la
autorización escrita, la autoridad competente enviará su informe de
evaluación dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de
recepción de la nueva información, indicando si se deben modificar las
condiciones de autorización y cómo, o si se debe anular la autorización,
a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes al de la recepción
de dicho informe, lo transmitirá a las autoridades competentes de los
demás Estados miembros.
Los comentarios o las objeciones motivadas sobre la continuación de la
comercialización del OMG o sobre la propuesta de modificación de las
condiciones de autorización se transmitirán dentro de un plazo de 60 días
a partir de la distribución del informe de evaluación a la Comisión,
que lo remitirá inmediatamente a todas las autoridades competentes.
Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir cualquier
cuestión pendiente con el objeto de llegar a un acuerdo dentro de un
plazo de 75 días a partir de la fecha de la distribución del informe
de evaluación.
A falta de objeción motivada presentada por un Estado miembro o la
Comisión dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de
distribución de la nueva información o si las cuestiones pendientes se
resuelven en un plazo de 75 días, la autoridad competente que redactó
el informe modificará la autorización en el sentido propuesto, enviará
la autorización modificada al notificador e informará de ello a los
demás Estados miembros y a la Comisión dentro de un plazo de 30 días.
4. A fin de garantizar la transparencia, los resultados de los controles
a que se refiere la Parte C de la presente Directiva se harán públicos.
Artículo 21
Etiquetado
1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias
para garantizar que, en cualquier fase de la comercialización, el
etiquetado y envasado de los OMG comercializados que sean productos o
componentes de productos se ajustan a los requisitos aplicables
especificados en la autorización escrita a que se refieren el apartado
3 del artículo 15, los apartados 5 y 8 del artículo 17, el apartado 2
del artículo 18 y el apartado 3 del artículo 19.
2. Para los productos respecto de los que no puedan excluirse rastros
accidentales o técnicamente inevitables de OMG autorizados, se
establecerá un umbral mínimo por debajo del cual dichos productos no
necesitarán etiquetarse conforme a lo dispuesto en el apartado 1. Los
niveles umbral se establecerán de acuerdo con el producto de que se
trate, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo
30.
Artículo 22
Libre circulación
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23, los Estados miembros
no podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG
que sean productos o componentes de un producto si cumplen las
disposiciones de la presente Directiva.
Artículo 23
Cláusula de salvaguardia
1. Cuando, por disponer de información nueva o adicional con
posterioridad a la fecha de la autorización que afecte a la evaluación
del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoración de la
información existente a tenor de los conocimientos científicos nuevos
o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para
considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto
y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de
conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la
salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir
provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea
un producto o un componente de un producto.
Los Estados miembros garantizarán que en caso de riesgo grave, se
aplicarán medidas de emergencia, tales como la suspensión o el cese de
la comercialización, incluida la información al público.
El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás
Estados miembros sobre las acciones adoptadas con arreglo al presente
artículo, exponiendo los motivos de su decisión y facilitando la nueva
valoración de la evaluación del riesgo para el medio ambiente,
indicando si deben modificarse, y en qué forma, las condiciones de la
autorización o si debe ponerse fin a esta última y, cuando proceda, la
información nueva o adicional en que se base su decisión.
2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de 60 días, de
acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo
30. Para calcular dicho plazo no se tendrán en cuenta los períodos de
tiempo en que la Comisión haya estado esperando la información
adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen de los
comités científicos que hubiera consultado. El plazo para recibir el
dictamen de los comités científicos consultados no deberá exceder de
60 días.
Del mismo modo, tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el
Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el
apartado 2 del artículo 30.
Artículo 24
Información al público
1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25, cuando la Comisión
reciba una notificación conforme al apartado 1 del artículo 13, pondrá
de inmediato a disposición del público el resumen a que se refiere la
letra h) del apartado 2 del artículo 13. La Comisión también pondrá
a disposición del público los informes de evaluación en el caso
previsto en la letra a) del apartado 3 del artículo 14. El público
dispondrá de un plazo de 30 días para formular observaciones a la
Comisión, que las remitirá de inmediato a las autoridades competentes.
2. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25, deberá ponerse a
disposición del público una relación de todos los OMG cuya
comercialización haya sido autorizada por escrito o haya sido rechazada
como productos o componentes de productos en virtud de la presente
Directiva, los informes de evaluación de dichos OMG y el dictamen o
dictámenes de los comités científicos consultados. Se especificará
claramente para cada producto el OMG o los OMG que contenga y su uso o
usos.
PARTE D
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 25
Confidencialidad
1. La Comisión y las autoridades competentes no comunicarán a terceros
ninguna información confidencial notificada o intercambiada con arreglo
a la presente Directiva y protegerán los derechos de propiedad
intelectual relativos a los datos recibidos.
2. El notificador podrá señalar en las notificaciones cursadas de
conformidad con la presente Directiva aquella información cuya revelación
pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse
confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación
verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué
información se mantendrá en secreto e informará al notificador de su
decisión.
4. En ningún caso podrá mantenerse secreta la siguiente información
cuando se facilite con arreglo a los artículos 6, 7, 8, 13, 17, 20 o
23:
- descripción global del OMG o los OMG, nombre y dirección del
notificador, finalidad y lugar de la liberación y usos pretendidos;
- métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y actuar en caso de
emergencia;
- evaluación del riesgo para el medio ambiente.
5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la
notificación, las autoridades competentes y la Comisión deberán
respetar el carácter confidencial de la información facilitada.
Artículo 26
Etiquetado de los OMG contemplados en el párrafo segundo del punto 4
del artículo 2
1. Los OMG que deban facilitarse para las operaciones previstas en el párrafo
segundo del punto 4 del artículo 2 estarán sujetos a requisitos
adecuados de etiquetado de conformidad con las secciones
correspondientes del Anexo IV con el fin de proporcionar información
clara, en una etiqueta o en un documento de acompañamiento, sobre la
presencia de organismos modificados genéticamente. Para ello figurarán
en una etiqueta o en un documento de acompañamiento las palabras
"Este producto contiene organismos modificados genéticamente".
2. Las condiciones de aplicación del apartado 1, sin crear duplicidades
ni inconsistencias con las disposiciones vigentes sobre etiquetado
previstas en la legislación comunitaria, se determinarán de
conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo
30. Para ello se deberán tener en cuenta, en su caso, las disposiciones
de etiquetado establecidas por los Estados miembros de conformidad con
la legislación comunitaria.
Artículo 27
Adaptación de los Anexos a los avances técnicos
Las secciones C y D del Anexo II, los Anexos III a VI y la sección C
del Anexo VII se adaptarán a los avances técnicos con arreglo al
procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30.
Artículo 28
Consulta al o a los Comités científicos
1. Cuando una autoridad competente o la Comisión formule una objeción
y la mantenga, de conformidad con el apartado 1 del artículo 15, el
apartado 4 del artículo 17, el apartado 3 del artículo 20 o el artículo
23, con respecto a los riesgos de los OMG para la salud humana o el
medio ambiente, o cuando el informe de evaluación mencionado en el artículo
14 indique que los OMG no deben comercializarse, la Comisión, por
propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro, consultará al (a
los) Comité(s) científico(s) competente(s) sobre la objeción.
2. La Comisión, por iniciativa propia o a instancia de un Estado
miembro, podrá consultar asimismo al (a los) Comité(s) científico(s)
competente(s) sobre cualquier aspecto que, en virtud de la presente
Directiva, pueda tener efectos adversos para la salud humana o el medio
ambiente.
3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva
no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 2.
Artículo 29
Consulta al o a los Comités de ética
1. Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo
relativo a las cuestiones de ética, la Comisión, por iniciativa propia
o a instancias del Parlamento Europeo o del Consejo, consultará sobre
cuestiones éticas de carácter general a cualquier comité que haya
creado para asesorarla sobre las repercusiones éticas de la biotecnología,
como el Grupo europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías.
Dicha consulta podrá efectuarse asimismo a petición de un Estado
miembro.
2. La consulta se llevará a cabo de acuerdo con unas normas claras de
apertura, transparencia y posibilidad de acceso del público. Sus
resultados serán accesibles al público.
3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva
no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 1.
Artículo 30
Comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán
de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE,
observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. El Comité aprobará su reglamento interno.
Artículo 31
Intercambio de información e informes
1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán periódicamente e
intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida en
materia de prevención de los riesgos asociados a la liberación y
comercialización de OMG. Dicho intercambio de información abarcará
asimismo la experiencia adquirida en la aplicación del párrafo segundo
del punto 4 del artículo 2, la evaluación del riesgo para el medio
ambiente, el seguimiento, así como la consulta e información al público.
En caso necesario, el Comité creado con arreglo al apartado 1 del artículo
30 podrá facilitar orientaciones sobre la aplicación del párrafo
segundo del punto 4 del artículo 2.
2. La Comisión establecerá uno o varios registros con el fin de
recoger la información sobre las modificaciones genéticas en los OMG
mencionadas en el punto 7 de la sección A del Anexo IV. Sin perjuicio
de lo dispuesto en el artículo 25, el o los registros dispondrán de
una parte accesible al público. Las modalidades de utilización del o
de los registros se decidirán de acuerdo con el procedimiento
establecido en el apartado 2 del artículo 30.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 y el punto A.7 del
Anexo IV:
a) los Estados miembros crearán registros públicos donde se refleje la
localización de los OMG liberados con arreglo a lo dispuesto en la
Parte B de la presente Directiva,
b) los Estados miembros crearán asimismo registros con objeto de anotar
la localización de OMG cultivados con arreglo a lo dispuesto en la
Parte C de la presente Directiva con objeto, entre otras cosas, de que
los posibles efectos de dichos OMG sobre el medio ambiente puedan ser
objeto de seguimiento de acuerdo con lo dispuesto en la letra f) del
apartado 3 del artículo 19 y del apartado 1 del artículo 20. Sin
perjuicio de lo dispuesto en los artículos 19 y 20, dichas
localizaciones:
- se deberán notificar a la autoridad competente, y
- se deberán poner en conocimiento del público
del modo que las autoridades competentes consideren adecuado y de
acuerdo con las disposiciones nacionales.
4. Cada tres años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un
informe sobre las medidas adoptadas para la aplicación de las
disposiciones de la presente Directiva. Dicho informe incluirá una
sucinta exposición de datos específicos sobre la experiencia adquirida
en relación con OMG comercializados como productos o componentes de
productos con arreglo a la presente Directiva.
5. Cada tres años, la Comisión publicará un resumen basado en los
informes mencionados en el apartado 4.
6. La Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo en el año
2003 y después cada tres años un informe referente a los OMG
comercializados en los Estados miembros de conformidad con la presente
Directiva.
7. Cuando presente este informe en el año 2003, la Comisión presentará
otro específico sobre la aplicación de las partes B y C, que incluirá
una valoración de:
a) todas sus repercusiones, para tener en cuenta en concreto la
diversidad de los ecosistemas europeos, y de la necesidad de
complementar el marco reglamentario en esta materia;
b) la viabilidad de varias opciones con objeto de seguir mejorando la
coherencia y eficacia de dicho marco, incluyendo un procedimiento de
autorización comunitaria centralizado y las normas para la toma de
decisiones definitiva por parte de la Comisión;
c) si se ha acumulado suficiente experiencia en relación con la
aplicación de los procedimientos diferenciados mencionados en la Parte
B para justificar la inclusión en estos procedimientos de una disposición
sobre consentimiento implícito, y en relación con la Parte C para
justificar la aplicación de los procedimientos diferenciados; y
d) las repercusiones socioeconómicas de las liberaciones intencionales
y de la comercialización de los OMG.
8. La Comisión remitirá, cada año, al Parlamento Europeo y al
Consejo, un informe sobre las cuestiones éticas a que se refiere el
apartado 1 del artículo 29; dicho informe podrá ir acompañado, si
procede, de una propuesta de modificación de la presente Directiva.
Artículo 32
Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad
1. Se invita a la Comisión a que presente una propuesta legislativa
para la aplicación en detalle del Protocolo de Cartagena sobre
Bioseguridad lo antes posible y, en todo caso, antes de julio de 2001.
La propuesta complementará y, si procede, modificará las disposiciones
de la presente Directiva.
2. La propuesta incluirá, en particular, las medidas adecuadas para la
aplicación de los procedimientos establecidos en el Protocolo de
Cartagena y, de conformidad con lo dispuesto en él, obligará a los
exportadores comunitarios a garantizar el cumplimiento de todos los
requisitos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido
en los artículos 7 a 10, 12 y 14 del Protocolo de Cartagena.
Artículo 33
Sanciones
Los Estados miembros establecerán las sanciones aplicables en caso de
violación de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la
presente Directiva. Dichas sanciones deberán ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias.
Artículo 34
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo
dispuesto en la presente Directiva antes de 17 de octubre de 2002.
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán
una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán
las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las
disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva.
Artículo 35
Notificaciones pendientes
1. Las notificaciones relativas a la comercialización de los OMG como
productos o componentes de productos recibidas con arreglo a la
Directiva 90/220/CEE y respecto de las cuales los procedimientos de
dicha Directiva no hayan terminado antes de 17 de octubre de 2002, estarán
sujetas a las disposiciones de la presente Directiva.
2. Antes de 17 de enero de 2003 los notificadores habrán efectuado su
notificación de conformidad con la presente Directiva.
Artículo 36
Derogación
1. Queda derogada la Directiva 90/220/CEE a partir de 17 de octubre de
2002.
2. Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán como
hechas a la presente Directiva y deben leerse de conformidad con el
cuadro de correspondencias que figura en el Anexo VIII.
Artículo 37
La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 38
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 12 de marzo de 2001.
Por el Parlamento Europeo
La Presidenta
N. Fontaine
Por el Consejo
El Presidente
L. Pagrotsky
(1) DO C 139 de 4.5.1998, p. 1.
(2) DO C 407 de 28.12.1998, p. 1.
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de febrero de 1999 (DO C 150
de 28.5.1999, p. 363). Posición común del Consejo de 9 de diciembre de
1999 (DO C 64 de 6.3.2000, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de
12 de abril de 2000 (DO C 40 de 7.2.2001, p. 123). Decisión del
Parlamento Europeo de 14 de febrero de 2001 y decisión del Consejo de
15 de febrero de 2001.
(4) DO L 330 de 8.5.1990, p. 15. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997,
p. 72).
(5) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión (DO L 210 de
10.8.1999, p. 13).
(6) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento
(CE) n° 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
(7) DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.
(8) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(9) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva
98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).
(10) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.
(11) Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970,
referente al catálogo común de las variedades de las especies de
plantas agrícolas (DO L 225 de 12.10.1970, p. 1).
(12) Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970,
referente a la comercialización de la semillas de plantas hortícolas
(DO L 225 de 12.10.1970, p. 7).
(13) Directiva 1999/105/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1999,
sobre la comercialización de materiales forestales de reproducción (DO
L 11 de 15.1.2000, p. 17).
Las
técnicas de modificación genética a que se refiere la letra a) del
punto 2 del artículo 2 son, entre otras, las siguientes:
1) Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la
formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la
inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier
medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro
sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el
que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.
2) Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de
material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la
microinyección, la macroinyección y la microencapsulación.
3) Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto)
o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones
nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más
células utilizando métodos que no se producen naturalmente.
PARTE 2
Las técnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del artículo 2,
que no se consideran causantes de una modificación genética, con la
condición de que no supongan la utilización de moléculas de ácido
nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente
obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan
excluidos en virtud del Anexo I B, son las siguientes:
1) Fertilización in vitro.
2) Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso
natural.
3) Inducción poliploide.
Las
técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la
formación de organismos, que deberán excluirse de la Directiva a
condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido
nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente
distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos
relacionados a continuación, son los siguientes:
1) Mutagénesis.
2) Fusión (incluida la fusión de protoplasto) de células vegetales de
organismos que puedan intercambiar material genético mediante métodos
tradicionales de multiplicación.
Este
Anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los
elementos que deben considerarse y los principios generales y la
metodología que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del
riesgo para el medio ambiente (ERMA) mencionada en los artículos 4 y
13. Se complementará mediante notas de orientación que deben
desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el
apartado 2 del artículo 30. Dichas notas de orientación deberán
haberse concluido antes de 17 de octubre de 2002.
Con objeto de contribuir a una comprensión común de los términos
"directos, indirectos, inmediatos y diferidos" al aplicar el
presente Anexo, sin perjuicio de una posterior orientación a este
respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los
efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos
términos del siguiente modo:
- los "efectos directos" hacen referencia a los principales
efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del
propio OMG y no de una cadena de acontecimientos causal.
- los "efectos indirectos" hacen referencia a los efectos en
la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena
de acontecimientos causal, a través de mecanismos tales como
interacciones con otros organismos, transferencia del material genético,
o cambios en el uso o la gestión.
Es probable que las observaciones de efectos indirectos tarden en ser
observados;
- los "efectos inmediatos" hacen referencia a los efectos en
la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el período
de la liberación de los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos
o indirectos;
- los "efectos diferidos" hacen referencia a los efectos en la
salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el período
de la liberación de los OMG pero que se manifiestan como efectos
directos o indirectos bien en una fase posterior o bien una vez
concluida la liberación en cuestión.
Un principio general para la evaluación del riesgo para el medio
ambiente deberá consistir también en la necesidad de realizar un análisis
de los "efectos acumulados a largo plazo" relativos a la
liberación y a la comercialización. Por "efectos acumulados a
largo plazo" se entienden los efectos acumulados que las
autorizaciones puedan tener en la salud humana y el medio ambiente,
incluidos, entre otros elementos la flora y la fauna, la fertilidad del
suelo, la capacidad del suelo para degradar materias orgánicas, la
cadena alimentaria tanto para los animales como para el ser humano, la
diversidad biológica, la salud animal y los problemas de resistencia a
los antibióticos.
A. Objetivo
El objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos
adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos
o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberación
intencional o la comercialización de OMG puede tener. La ERMA deberá
llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión
del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben
utilizarse.
B. Principios generales
De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la ERMA, deben
seguirse los siguientes principios generales:
- las características identificadas del OMG y su uso que tengan un
potencial de efectos adversos deberán compararse a los que presente el
organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones
similares;
- la ERMA deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y
transparencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos
disponibles;
- la ERMA deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la
información requerida pueda variar en función del tipo de los OMG de
que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción
potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se
encuentren en el medio ambiente;
- en caso de disponer de nueva información sobre el OMG y sus efectos
en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario realizar
una nueva ERMA para:
- determinar si el riesgo ha cambiado;
- determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del
riesgo.
C. Metodología
C.1. Características de OMG y liberaciones
En función del caso, la ERMA tiene que tener en cuenta los detalles técnicos
y científicos pertinentes que guarden relación con las características:
- del (de los) organismo(s) receptor(es) o parental(es);
- de la (de las) modificación(es) genética(s), por inclusión o
supresión de material genético, y la información pertinente sobre el
vector y el donante;
- del OMG;
- de la liberación intencional o el uso, inclusive su escala;
- del medio ambiente de recepción potencial; y
- de la interacción entre dichas características.
La información relativa a las liberaciones de organismos similares y de
organismos de rasgos similares y su interacción con entornos similares
pueden ser útiles para la ERMA.
C.2. Fases de la ERMA
Al sacar conclusiones en lo que se refiere a la ERMA contemplada en los
artículos 4, 6, 7 y 13, deberán tenerse en cuenta los siguientes
puntos:
1. Determinación de características que puedan causar efectos adversos
Se identificará toda característica de los OMG ligados a la modificación
genética que pueda tener efectos adversos en la salud humana o el medio
ambiente. Una comparación de las características del o de los OMG con
las que presenta el organismo sin modificar, en condiciones similares de
liberación o uso, facilitará la determinación de los potenciales
efectos nocivos específicos que haya puesto de manifiesto la modificación
genética. Es importante que no se descarte ningún efecto adverso
potencial con el argumento de que es poco probable que ocurra.
Los efectos adversos potenciales de OMG variarán drásticamente en cada
caso, pudiendo manifestarse:
- enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergénicos o tóxicos
[véanse, p. ej., el punto 11 de la sección A y la letra i) del punto 2
de la sección C del capítulo II del Anexo III A, y el punto 7 de la
sección B del Anexo III B];
- enfermedades en animales y plantas, incluso efectos tóxicos, y en su
caso, alergénicos [véanse, p. ej., el punto 11 de la sección A y la
letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A,
y el punto 7 de la sección B y el punto 8 de la sección D del Anexo
III B];
- efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno
receptor y la diversidad genética de cada una de esas poblaciones [véanse,
p. ej., los puntos 8, 9 y 12 de la sección B del capítulo IV del Anexo
III A];
- susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión
de enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores;
- disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o
de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por
ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a
los antibióticos utilizados en medicina humana o veterinaria [véanse,
p. ej., la letra e) del punto 11 de la sección A y el inciso iv) de la
letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del Anexo III A];
- efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), en particular el
reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la
descomposición del material orgánico del suelo [véanse, p. ej., la
letra f) del punto 11 de la sección A del capítulo II y el punto 15 de
la sección B del capítulo IV del Anexo III A, y el punto 11 de la
sección D del Anexo III B].
Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través
de mecanismos que pueden incluir:
- la propagación del o de los OMG en el medio ambiente,
- la transferencia del material genético insertado a otros organismos,
o al mismo organismo, tanto si está genéticamente modificado o no,
- inestabilidad fenotípica y genética,
- interacciones con otros organismos,
- cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas.
2. Evaluación de las consecuencias potenciales de cada efecto adverso,
en caso de producirse
Deberá evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto
adverso potencial. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto
adverso se va a producir. La magnitud de las consecuencias será
presumiblemente influenciada por el medio ambiente en el que el o los
OMG deben en principio liberarse y la manera en que se efectúe la
liberación.
3. Evaluación de la probabilidad de la ocurrencia de cada efecto
adverso identificado
Un factor importante para evaluar la presunción o probabilidad de que
se produzcan efectos nocivos lo constituyen las características del
entorno en el que debe liberarse en principio el o los OMG, y la manera
en que se efectúe la liberación.
4. Estimación del riesgo planteado por cada característica
identificada del o de los OMG
En la medida de lo posible deberá hacerse una estimación del riesgo
para la salud humana o el medio ambiente que plantee cada característica
identificada del OMG que tenga potencial de efectos adversos, con
arreglo al estado actual de conocimientos, combinando la presunción de
que se produzca el efecto adverso y la magnitud de sus consecuencias, en
caso de producirse.
5. Aplicación de las estrategias de gestión a los riesgos de la
liberación intencional o de la comercialización del o de los OMG
La determinación del riesgo puede identificar los riesgos que requieren
gestión, cómo gestionarlos mejor, y deberá definir una estrategia de
gestión del riesgo.
6. Determinación del riesgo global del o de los OMG
Deberá realizarse una evaluación del riesgo global del o de los OMG
que tenga en cuenta cualquier estrategia de gestión de riesgo que se
proponga.
D. Conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la
liberación o comercialización de OMG
Basándose en las ERMA llevadas a cabo de conformidad con los principios
y la metodología recogidos en las secciones B y C, deberá incluirse en
las notificaciones con el fin de facilitar la extracción de
conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la
liberación o comercialización de OMG, cuando se considere adecuado,
información sobre los puntos que figuran en las subsecciones D1 o D2
siguientes:
D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores
1. Probabilidad de que el OMG se convierta en persistente e invasor en hábitats
naturales en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).
2. Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el OMG y
la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de
liberación(es) propuesta(s).
3. Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones
de liberación propuestas del OMG y cualquier ventaja o desventaja
selectiva que adquieran dichas especies.
4. Impacto potencial en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las
interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto
de la investigación si procede.
5. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de
las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos
ajenos a la investigación, incluido el impacto en los niveles de
población de los competidores, presas, huéspedes, simbiontes,
predadores, parásitos y organismos patógenos.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a
consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas
entre los OMG y las personas que trabajan con ellos, están en contacto
con ellos o cerca de la(s) liberación(es) de OMG.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y
consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del
consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea
utilizar como alimento animal.
8. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos
resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre
el OMG y organismos objeto de la investigación o ajenos a ella cerca de
la o de las liberación(es) de OMG.
9. Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato
y/o diferido de las técnicas específicas utilizadas para la gestión
del OMG cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que
no hayan sido modificados genéticamente.
D.2. En el caso de plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG)
1. Probabilidad de que las PSMG se conviertan en más persistentes que
el receptor o las plantas parentales en los hábitat agrícolas o más
invasoras en los hábitats naturales.
2. Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG.
3. Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies
de plantas sexualmente compatibles en las condiciones de plantación de
las PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas
especies de plantas.
4. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido
resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los
organismos objeto de la investigación como predadores, parasitoides y
patógenos (en su caso).
5. Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido
resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los
organismos ajenos a la investigación (teniendo también en cuenta los
organismos que interactúan con los organismos que constituyen el
objetivo), incluido el impacto sobre los niveles de población de los
competidores, herbívoros, simbiontes (en su caso), parásitos y patógenos.
6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana
resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre
las PSGM y las personas que trabajan con ellas, están en contacto con
ellas o cerca de la o de las liberación(es) de PSMG.
7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y
consecuencias para la cadena de alimentación humana y animal del
consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea
utilizar en la alimentación animal.
8. Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato
y/o diferido de las técnicas de cultivo, gestión y cosecha específicas
empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan para
las plantas superiores que no han sido modificadas genéticamente.
9. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos
resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre el
OMG y los organismos objeto de la investigación o ajenos a ella que se
encuentren cerca de las liberaciones de OMG.
Las
notificaciones a que se refieren las Partes B y C de la Directiva deberán
proporcionar, cuando proceda, la información que se indica en los
subanexos.
No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de
esperar que cada notificación concreta tenga en cuenta sólo el
subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situación concreta.
El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de
consideraciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la
liberación propuesta.
Los futuros acontecimientos en el ámbito de la manipulación genética
podrán hacer necesario adaptar el presente Anexo a los avances técnicos
o desarrollar a partir de este Anexo notas orientativas. Una vez
adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las notificaciones de
liberación de OMG concretos puede que sea conveniente diferenciar los
requisitos de información necesarios para diferentes tipos de OMG; por
ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o para un uso
particular de OMG como el desarrollo de vacunas.
Asimismo, el expediente deberá incluir la descripción de los métodos
utilizados o una referencia a métodos normalizados o reconocidos
internacionalmente, junto con el nombre de la entidad o entidades
responsables de realizar los estudios.
El Anexo III A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo
de organismo modificado genéticamente que sea distinto de las plantas
superiores. El Anexo III B será de aplicación a la liberación de
plantas superiores modificadas genéticamente.
La expresión "plantas superiores" se refiere a las plantas
pertenecientes a los grupos taxonómicos de los espermatofitos
(gimnospermas y angiospermas).
I. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL
A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).
B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos
responsables.
C. Título del proyecto.
II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS OMG
A. Características del o de los organismos a) donantes, b) receptores o
c) (cuando proceda) parentales:
1. Nombre científico.
2. Taxonomía.
3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).
4. Características fenotípicas y genéticas.
5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o
entre los organismos parentales.
6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.
7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad
de las técnicas de detección e identificación.
8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural
del organismo, incluida información sobre depredadores naturales,
presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.
9. Organismos con los que se sabe que la transferencia de material genético
se da en condiciones naturales.
10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y
factores que influyen en la misma.
11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas
comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud humana y/o
el medio ambiente;
b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo
sexual y asexual;
c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la
capacidad para formar estructuras de supervivencia;
d) patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia,
alergenicidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama
de huéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la
investigación. Posible activación de virus latentes (provirus).
Capacidad para colonizar otros organismos;
e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos
en seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticos y
terapéuticos;
f) participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos
de nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración,
etc.
12. Naturaleza de los vectores indígenas:
a) secuencia;
b) frecuencia de movilización;
c) especificidad;
d) presencia de genes que confieren resistencia.
13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.
B. Características del vector:
1. Naturaleza y procedencia del vector.
2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no
codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionar en
ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.
3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de
transmisión genética, así como los métodos para su determinación.
4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN
necesario para realizar la función deseada.
C. Características del organismo modificado:
1. Información relativa a la modificación genética:
a) métodos de modificación empleados;
b) métodos empleados para preparar y efectuar la inserción o
inserciones en el receptor o para borrar una secuencia;
c) descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del
vector;
d) ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia desconocida,
e información acerca del grado en que la secuencia insertada se limita
al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada;
e) métodos y criterios utilizados en la selección;
f) secuencia, identidad funcional y localización del segmento o
segmentos de ácido nucleico alterados, insertados o borrados de que se
trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.
2. Información sobre el OMG final:
a) descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas
y en especial de todos aquellos rasgos y caract
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